Линия гранулирования влажного типа с высокой степенью защиты

1. Использование системы герметизации подушек безопасности и блокировки безопасности;

2. Для погрузки и разгрузки использовать полиэтиленовые пакеты или клапаны из АБС-пластика;

3. Использовать систему BIBO для отвода воздуха с фильтрами F9/H13;

4. Очистка в процессе производства/очистка на месте (CIP)/очистка путем ручной разборки.

АФИ с высокой цитотоксичностью и активностью представляют собой класс фармацевтических ингредиентов с высокой фармакологической активностью, меньшей клинической дозировкой и меньшим количеством побочных эффектов, и в последние годы привлекают к себе большое внимание рынка. Хотя рынок высокоактивных препаратов обширен, он также сталкивается с большими проблемами. Помимо уничтожения раковых клеток, противоопухолевые препараты могут также убивать нормальные клетки. Их сенсибилизация может вызывать аллергические реакции у людей и очень вредна для здоровья здоровых людей. Поэтому основным риском, рассматриваемым в процессе производства цитотоксичных и высокоактивных АФИ, является воздействие пыли. Наилучшим решением является использование технологии герметичной изоляции для контроля количества утечки пыли в процессе производства. Ввиду этой особенности, данный проект в основном изучает применимые значения ОПЗ (предельно допустимых концентраций на рабочем месте) при различных уровнях токсичности активных веществ, а также соответствующие уровни герметичности оборудования и стратегии герметичности. В соответствии с характеристиками цитотоксичных и высокоактивных сырьевых материалов, на основе существующих технологий лабиринтной герметизации, герметизации под отрицательным давлением и воздухонепроницаемой изоляции были изучены различные комбинации герметизации, подходящие для таких материалов. Технология микрогерметизации позволяет блокировать утечки или блокировать утечки при высокой цитотоксичности. Каналы утечки активных АФИ позволяют контролировать скорость утечки.

1. В соответствии с требованиями OEB 1-2 необходимо установить локальные системы принудительной тяги, такие как эффективная местная вентиляция в открытых точках.

2. OEB 3 При профессиональном контакте следует по возможности использовать герметичное оборудование и помещения, а также применять меры контроля, такие как вентиляция, ламинарный бокс, независимая рабочая камера с локальным вентиляционным устройством, вытяжной шкаф и т. д., в местах контакта с лекарственной пылью.

3. Уровень OEB 4-5. Приоритет следует отдавать использованию полностью закрытого оборудования и сооружений, а также проектированию закрытых технологических производственных путей. Производственная линия должна быть полностью закрытой. При работе с контактирующими между работниками средствами следует использовать меры контроля, такие как изоляторы, закрытые перчаточные боксы, α-β-клапаны, системы «мешок-в-мешок» и т. д. Производственное оборудование должно обладать высокой герметичностью, например, трехсекционная сушилка.