Линия грануляции мокрого типа с высокой степенью защиты

Краткое описание:

Он подходит для производства высокотоксичных, высокоактивных и высокоаллергенных твердых лекарственных средств и должен достигать степени сдерживания OEB4 и OEB5, чтобы свести к минимуму опасность операторов во время производственного процесса и воздействие на окружающую среду.

Оборудование соответствует китайской версии 2010 GMP, европейским нормам GMP и FDA, а также соответствует требованиям OEB к воздухонепроницаемости, чтобы свести к минимуму повреждение контактных поверхностей оборудования;

Справочное стандартное руководство по ОСЗТ для фармацевтической промышленности Китая (2020 г.);Профессиональные нормы воздействия вредных факторов на рабочем месте


Информация о продукте

Теги продукта

баннер5

Функции

1. Примите уплотнение подушки безопасности, управление блокировкой безопасности;
мешок 2.Adopt PE или клапан ab для погрузки и разгрузки;
система 3.Adopt BIBO для вытыхания воздуха, с фильтрами F9/H13;
4.WIP-очистка/CIP-очистка/ручная разборка.

Определение сдерживания OEB

АФС с цитотоксичностью и высокой активностью представляют собой класс фармацевтических ингредиентов с высокой фармакологической активностью, с более низкой клинической дозировкой и меньшим количеством побочных эффектов, которые в последние годы привлекли большое внимание рынка.Хотя рынок высокоактивных препаратов широк, они также сталкиваются с более серьезными проблемами.Помимо уничтожения раковых клеток, противоопухолевые препараты могут также убивать нормальные клетки.Их сенсибилизация может вызывать аллергические реакции у людей, и они очень вредны для здоровья здоровых людей.Поэтому основным риском, учитываемым в процессе производства цитотоксических и высокоактивных АФС, является воздействие пыли.Лучшим решением является использование технологии воздухонепроницаемой изоляции для контроля количества утечки пыли в производственном процессе.В связи с этой характеристикой в ​​этом проекте в основном изучаются применимые значения OEL (предел воздействия на рабочем месте) при различных уровнях опасности токсичности активного материала, а также соответствующий уровень воздухонепроницаемости оборудования OEB и стратегия воздухонепроницаемости.В соответствии с характеристиками цитотоксического и высокоактивного сырья, на основе существующей технологии лабиринтного запечатывания, технологии запечатывания с отрицательным давлением и технологии воздухонепроницаемой изоляции, были изучены различные комбинации уплотнений, подходящие для таких материалов.Технология герметизации микроутечек может блокировать или блокировать с высокой цитотоксичностью.Каналы утечки активных API для контроля скорости утечки

Требования к OEB-оборудованию

1. OEB 1~2 необходимо установить локальные средства искусственной тяги, такие как эффективная местная вентиляция в открытых местах.

2.OEB 3 Когда речь идет о профессиональном контакте, следует максимально использовать воздухонепроницаемое оборудование и помещения, а также следует использовать меры контроля, такие как вентиляция, ламинарный вытяжной шкаф, независимый рабочий отсек с местным вентиляционным устройством, вытяжной шкаф и т. д. открытые части лекарственной пыли.

3. Уровень OEB 4-5. Приоритет следует отдавать использованию полнотехнологического закрытого оборудования и сооружений, а также проектированию закрытых технологических путей производства.Продуктовая линейка должна включать в себя все закрытое оборудование и помещения.Включая профессиональный контакт, следует использовать меры контроля, такие как изолятор, работа закрытого перчаточного ящика, клапан α-β, мешок внутри и снаружи и т. д.Производственное оборудование должно иметь собственную высокую герметичность, например сушилку «три в одном».

Производство - передовое технологическое оборудование

описание продукта-07
деталь продукта-08
деталь продукта-09
деталь продукта-10
деталь продукта-11
деталь продукта-12

Производство - передовое технологическое оборудование

деталь продукта-13
деталь продукта-14
деталь продукта-16
описание продукта-15
деталь продукта-17

Производство - Бережливое управление (Сборочный участок)

деталь продукта-18
деталь продукта-20
деталь продукта-19
деталь продукта-21

Управление производством и качеством

Политика качества:
клиент во-первых, качество во-первых, постоянное совершенствование и совершенство.

деталь продукта-22
деталь продукта-23
деталь продукта-24
деталь продукта-25

Современное технологическое оборудование + прецизионные инструменты для испытаний + строгий технологический процесс + проверка готовой продукции + заводская сборка
=Нулевой дефект заводской продукции

Контроль качества продукции (прецизионные контрольно-измерительные приборы)

описание продукта-35

упаковка и доставка

деталь продукта-34

  • Предыдущий:
  • Следующий:

  • Напишите свое сообщение здесь и отправьте его нам

    Категории продуктов