1. Примите уплотнение подушки безопасности, управление блокировкой безопасности;
мешок 2.Adopt PE или клапан ab для погрузки и разгрузки;
система 3.Adopt BIBO для вытыхания воздуха, с фильтрами F9/H13;
4.WIP-очистка/CIP-очистка/ручная разборка.
АФС с цитотоксичностью и высокой активностью представляют собой класс фармацевтических ингредиентов с высокой фармакологической активностью, с более низкой клинической дозировкой и меньшим количеством побочных эффектов, которые в последние годы привлекли большое внимание рынка.Хотя рынок высокоактивных препаратов широк, они также сталкиваются с более серьезными проблемами.Помимо уничтожения раковых клеток, противоопухолевые препараты могут также убивать нормальные клетки.Их сенсибилизация может вызывать аллергические реакции у людей, и они очень вредны для здоровья здоровых людей.Поэтому основным риском, учитываемым в процессе производства цитотоксических и высокоактивных АФС, является воздействие пыли.Лучшим решением является использование технологии воздухонепроницаемой изоляции для контроля количества утечки пыли в производственном процессе.В связи с этой характеристикой в этом проекте в основном изучаются применимые значения OEL (предел воздействия на рабочем месте) при различных уровнях опасности токсичности активного материала, а также соответствующий уровень воздухонепроницаемости оборудования OEB и стратегия воздухонепроницаемости.В соответствии с характеристиками цитотоксического и высокоактивного сырья, на основе существующей технологии лабиринтного запечатывания, технологии запечатывания с отрицательным давлением и технологии воздухонепроницаемой изоляции, были изучены различные комбинации уплотнений, подходящие для таких материалов.Технология герметизации микроутечек может блокировать или блокировать с высокой цитотоксичностью.Каналы утечки активных API для контроля скорости утечки
1. OEB 1~2 необходимо установить локальные средства искусственной тяги, такие как эффективная местная вентиляция в открытых местах.
2.OEB 3 Когда речь идет о профессиональном контакте, следует максимально использовать воздухонепроницаемое оборудование и помещения, а также следует использовать меры контроля, такие как вентиляция, ламинарный вытяжной шкаф, независимый рабочий отсек с местным вентиляционным устройством, вытяжной шкаф и т. д. открытые части лекарственной пыли.
3. Уровень OEB 4-5. Приоритет следует отдавать использованию полнотехнологического закрытого оборудования и сооружений, а также проектированию закрытых технологических путей производства.Продуктовая линейка должна включать в себя все закрытое оборудование и помещения.Включая профессиональный контакт, следует использовать меры контроля, такие как изолятор, работа закрытого перчаточного ящика, клапан α-β, мешок внутри и снаружи и т. д.Производственное оборудование должно иметь собственную высокую герметичность, например сушилку «три в одном».
Политика качества:
клиент во-первых, качество во-первых, постоянное совершенствование и совершенство.
Современное технологическое оборудование + прецизионные инструменты для испытаний + строгий технологический процесс + проверка готовой продукции + заводская сборка
=Нулевой дефект заводской продукции