Характеристика качественных характеристик и анализ факторов, влияющих на грануляцию в высокоскоростном смесителе.

Характеристика качественных характеристик и анализ факторов, влияющих на прочность при высоком сдвиге. миксер ГРАНУЛЯЦИЯ

Технология гранулирования с использованием высокоскоростных смесителей широко применяется в области твердых фармацевтических препаратов. Эта технология обычно предполагает смешивание сырья и экструдированных материалов.ЦипГранулирование происходит равномерно, образуя частицы размером 180-2000 мкм, которые используются в последующих процессах, таких как прессование таблеток, наполнение капсул и фасовка частиц в пакеты. Внедрение процесса влажного гранулирования имеет решающее значение для обеспечения получения высококачественных и соответствующих требованиям частиц в последующих процессах. Свойства частиц влияют на ключевые качественные характеристики продуктов, такие как скорость растворения, различия в весе таблеток (различия в объеме загрузки) и т. д. Обычно мы можем оценивать частицы на основе физических показателей, таких как распределение частиц по размерам, пористость, содержание влаги и текучесть. Целевой выход частиц по размеру относится к проценту частиц, соответствующих ожидаемому диапазону размеров в конечном продукте, от общей массы частиц, и может быть измерен с помощью методов просеивания, лазерной микроскопии и визуализации. Согласно отраслевому стандарту JB/T 20015, стандарт оценки производительности грануляторов влажного смешивания предусматривает, что доля частиц кукурузного крахмала, декстрина и сахарного порошка в соотношении 3:2:1 после сушки не должна быть менее 75% в диапазоне 180-2000 мкм. Предприятия подтверждают размер частиц влажной грануляции на основе требований к последующему технологическому процессу, а диапазон размеров частиц и доля частиц определяются требованиями к конкретному продукту. Распределение частиц по размерам описывает долю частиц разных размеров в системе частиц, а степень дисперсии количественно определяется шириной распределения частиц по размерам. Распределение частиц по размерам получается статистическими методами на основе результатов определения размера частиц. Даже если целевой выход частиц одинакового размера, могут наблюдаться значительные различия в дисперсии частиц по размерам. Для большинства лекарственных препаратов предпочтительнее меньшая дисперсия частиц в пределах ожидаемого диапазона целевого размера частиц, чтобы обеспечить стабильность эффекта растворения лекарственного средства. Ширина распределения частиц по размерам (Span) обычно используется для измерения степени дисперсии распределения частиц по размерам. Метод расчета следующий: (1) В уравнении: D90 — диаметр частиц, соответствующий суммарной доле частиц размером от малых до больших, достигающей 90% от общего числа, мкм; D10 — диаметр частиц, соответствующий суммарной доле частиц размером от малых до больших, достигающей 10% от общего числа, мкм; D50 — диаметр частиц, соответствующий суммарной доле частиц размером от малых до больших, достигающей 50% от общего числа, мкм. Чем больше разброс, тем больше разница в размерах частиц и тем хуже однородность; наоборот, тем однороднее распределение. На рисунке 1 показана разница в ширине распределения размеров частиц, полученных с использованием одного и того же сырья и различных параметров процесса. Видно, что, хотя целевой размер частиц 180-2000 мкм примерно одинаков, разница в ширине распределения размеров частиц значительна (синяя кривая имеет меньшее значение Span, желтая кривая — умеренное значение Span, а оранжевая кривая — большее значение Span). Поэтому выбор соответствующего значения Span в зависимости от требований процесса является важным аспектом оценки эффективности влажной грануляции.